Mises à jour en direct de Covid-19 : Actualités sur les vaccins et les mandats modernes

Crédit …Frederic J. Brown / Agence France-Presse – Getty Images

Moderna a déclaré mercredi qu’elle demanderait une autorisation d’urgence de son vaccin contre le coronavirus pour les enfants de moins de 6 ans, après que les résultats intermédiaires de son essai clinique ont montré que les volontaires de ce groupe d’âge avaient une réponse immunitaire similaire aux jeunes adultes lorsqu’ils recevaient un quart de dose comme fort.

Mais la société a déclaré que le vaccin ne s’est avéré efficace qu’à environ 44% pour prévenir les maladies symptomatiques chez les enfants de 6 mois à 2 ans et à 37% chez les enfants de 2 à 5 ans. La société étudie l’efficacité d’un rappel, et l’un de ses hauts responsables a déclaré qu’elle s’attend à ce qu’un rappel soit nécessaire pour ce groupe d’âge, tout comme pour les adultes.

Dr. Jacqueline Miller, vice-présidente senior de la société pour les maladies infectieuses, a déclaré que le niveau de protection relativement faible démontrait la capacité de la variante Omicron à échapper au bouclier du vaccin. Néanmoins, elle a déclaré dans une interview : “Ce que nous avons vu est un essai réussi”.

“Ce que je dirai, c’est que 37,5 % et 43,7 % sont supérieurs à zéro”, a-t-elle déclaré. “Si j’étais le parent d’un jeune enfant, je voudrais qu’il y ait une certaine protection à bord, surtout si nous voyons une autre vague d’infections.”

L’annonce de la société intervient peu de temps avant que Pfizer et BioNTech ne publient les résultats d’une étude à trois doses pour les enfants de moins de cinq ans, utilisant des doses dix fois moins fortes que celles pour les personnes de 12 ans et plus. Ces résultats sont attendus en avril.

À la demande de la FDA, Pfizer-BioNTech a présenté le mois dernier les résultats préliminaires de son essai ; les régulateurs espéraient que les données sur deux doses seraient suffisamment solides pour lancer la campagne de vaccination en attendant les résultats définitifs sur trois.

Mais la FDA a changé d’avis lorsque de nouvelles données, recueillies lors de la poussée d’Omicron, ont montré de manière convaincante que deux doses ne protégeaient pas adéquatement contre une infection symptomatique. Pfizer et BioNTech n’ont pas rendu publics les résultats exacts, mais en décembre, ils ont signalé que deux doses de leur vaccin produisaient une forte réponse immunitaire chez les enfants de 6 mois à 2 ans, mais pas chez ceux de 2 à 4 ans.

Les enfants de moins de 5 ans, un groupe d’environ 18 millions, sont les seuls Américains qui n’ont toujours pas droit aux vaccins.

Dans un communiqué, Stéphane Bancel, PDG de Moderna, a déclaré que la société demanderait également une autorisation d’urgence pour son vaccin à deux injections pour les enfants de 6 à 11 ans, et mettait à jour une demande similaire qu’elle avait déposée l’été dernier pour les 12 à 17 ans. Cette demande a été suspendue parce que la Food and Drug Administration voulait voir plus de données sur un effet secondaire rare, la myocardite, qui implique une inflammation du cœur.

Jusqu’à présent, le vaccin de Pfizer-BioNTech est le seul autorisé pour les Américains de 5 à 17 ans.

Environ 6 900 enfants aux États-Unis et au Canada ont été inscrits à l’essai de Moderna pour les moins de 6 ans. Moderna a déclaré qu’il n’y avait eu aucun cas de maladie grave, d’hospitalisation ou de décès dans le groupe placebo ou vaccin. La majorité des infections étaient bénignes.

Les enfants qui ont reçu le vaccin ont démontré une réponse comparable au niveau des anticorps neutralisants à ceux des adultes âgés de 18 à 25 ans, répondant au critère principal fixé par la FDA pour un essai réussi, a indiqué la firme.

En raison de la poussée d’Omicron, il y a eu suffisamment d’infections pour évaluer également l’efficacité du vaccin contre les maladies symptomatiques, a déclaré Moderna. L’efficacité relativement faible correspond aux recherches sur la façon dont les vaccins ont protégé les adultes de la variante Omicron, a-t-il déclaré. Modern étudie les injections de rappel pour les trois groupes d’âge de moins de 18 ans.

“Nous avons certainement l’intention d’administrer une dose de rappel à ces enfants”, a déclaré le Dr. dit Miller. “Et rappelez-vous que nous avons constaté que nous devions administrer une dose de rappel aux adultes afin de maintenir des niveaux élevés d’efficacité du vaccin contre la variante Omicron.”

La majorité des effets secondaires étaient légers ou modérés et les taux de fièvre étaient typiques des vaccins pédiatriques existants. Quelques enfants – 0,2% du groupe d’étude – ont développé des fièvres supérieures à 104 degrés, a indiqué la société.

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