Le ministère chinois des sciences et de la technologie publie un projet de règles sur l’administration des ressources génétiques humaines :

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Les pratiques: Sciences de la vie en Chine :

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Le ministère chinois des sciences et de la technologie (MOST) a publié le 22 mars 2022 le projet de règles de mise en œuvre du règlement administratif sur les ressources génétiques humaines pour commentaires du public (le « projet de règles de mise en œuvre »). Le MOST sollicite les commentaires du public jusqu’au 21 avril 2022. .

Le règlement administratif sur les ressources génétiques humaines (le « règlement HGR ») examine de près toutes les activités liées aux HGR, de la collecte en amont des matériaux HGR à l’exploitation et au partage en aval des matériaux HGR et des données qui en sont dérivées (« données HGR »). Le projet de règles de mise en œuvre vise à fournir des détails opérationnels et à clarifier les questions qui ont émergé au cours des dernières années après l’entrée en vigueur du règlement HGR. Compte tenu du besoin croissant d’utiliser des matériaux biologiques et des données connexes provenant de patients chinois dans la recherche fondamentale et le développement clinique, nous conseillons aux entreprises des sciences de la vie d’examiner attentivement le projet de règles de mise en œuvre et d’examiner leur impact potentiel sur leurs initiatives de recherche transfrontalières.

Les points saillants du projet de règles de mise en œuvre sont résumés ci-dessous.

1. Clarifier la définition des « entités étrangères »

En vertu du règlement sur les HGR, il est interdit aux entités étrangères de collecter, de conserver ou de transférer des HGR chinois vers l’extérieur. Les HGR comprennent les matériaux HGR et les données HGR.

Le règlement HGR définit les entités étrangères comme des organisations étrangères ou des entités domiciliées en RPC qui sont établies ou contrôlées par une organisation ou un individu étranger. Dans la pratique, il existe une controverse quant à savoir si une VIE contrôlée contractuellement par une organisation ou un individu étranger serait considérée comme une entité étrangère.

Le projet de règles de mise en œuvre fournit des indications sur ce qui constitue un contrôle. En résumé, une organisation étrangère qui détient plus de 50 % des actions, actions, droits de vote ou autres droits et intérêts similaires, directement ou indirectement, dans une entité domiciliée en RPC sera réputée avoir le contrôle. En outre, une organisation ou une personne étrangère pouvant exercer un contrôle ou une influence décisive sur les questions stratégiques d’une entité domiciliée en RPC, telles que la prise de décision, l’exploitation et la gestion, sera également réputée avoir le contrôle, même si ce contrôle est obtenu par arrangement contractuel. Cela signifie qu’une société domiciliée en RPC adoptant la structure VIE sera considérée comme une entité étrangère.

Pour éviter tout doute, les entités étrangères peuvent également être interprétées comme incluant une coentreprise domiciliée en RPC dont les actionnaires enregistrés comprennent un actionnaire étranger, quelle que soit sa position actionnariale.

2. Assouplissement du contrôle sur la divulgation et le partage des « données HGR »

Le projet de règles de mise en œuvre limite la définition des données HGR aux gènes humains ou aux données génomiques dérivées de matériels HGR, qui comprennent des organes, des tissus, des cellules ou d’autres matériels génétiques contenant du génome ou des gènes humains. Données liées aux pratiques cliniques, à la démographie des patients, aux tests de laboratoire, aux images médicales, etc. qui ne portent pas d’attributs génétiques ne seront pas réglementés en tant que données HGR.

Le règlement HGR exige qu’une entité chinoise informe l’Administration des ressources génétiques humaines de Chine (« HGRAC ») de sa divulgation ou du partage de toute donnée HGR avec une entité étrangère. Un examen de sécurité par le HGRAC est obligatoire si une telle divulgation ou un tel partage peut affecter la sécurité nationale, les intérêts publics ou la santé publique. Le HGRAC a le pouvoir discrétionnaire d’interpréter les circonstances qui seraient considérées comme « affectant » ces intérêts et d’interdire la divulgation et le partage des données du HGR. Le projet de règles de mise en œuvre énumère les situations dans lesquelles un examen de sécurité est requis pour la divulgation ou le partage de données HGR, telles que la divulgation ou le partage de données HGR concernant des pedigrees génétiques importants, des données HGR de régions spécifiques et des informations sur le séquençage de l’exome et du génome de plus de 500 personnes. . De plus, le HGRAC doit engager des experts dans le processus d’examen de la sécurité.

3. Clarification des exigences en matière de propriété de propriété intellectuelle :

Conformément au règlement sur les HGR, les entités étrangères cherchant à accéder aux HGR chinois ne peuvent le faire que par le biais de collaborations avec des partenaires chinois, et une approbation préalable du HGRAC est requise pour de telles collaborations. Tout brevet dérivé d’une telle collaboration doit être détenu en copropriété par des partenaires chinois et des entités étrangères. Le règlement HGR souligne en outre que les parties chinoises ont le droit d’être substantiellement impliquées dans la collaboration et doivent avoir accès à toutes les données générées par elles.

Le projet de règles de mise en œuvre fournit des indications plus claires sur la manière d’attribuer la propriété intellectuelle dérivée d’une recherche coopérative sino-étrangère utilisant des HGR chinois. Alors que les brevets doivent être détenus en copropriété, le projet de règles de mise en œuvre permet aux entités étrangères et à leurs partenaires de recherche chinois de convenir par contrat de la propriété et du partage des bénéfices d’autres droits de propriété intellectuelle couvrant les produits du travail, les données, les normes ou les processus. En d’autres termes, il n’est pas interdit à l’entité étrangère de rechercher la propriété exclusive de ces propriétés intellectuelles non brevetables, mais elle doit fournir aux partenaires chinois l’accès à toutes les données générées par les collaborations de recherche.

4. Rationalisation du processus réglementaire pour les études d’enregistrement :

En vertu du projet de règles de mise en œuvre, les études cliniques menées dans le but d’obtenir une autorisation de mise sur le marché de médicaments et de dispositifs médicaux en Chine, si elles n’impliquent pas l’exportation de RHG, seront éligibles pour un dossier de dépôt (par opposition à une pré-approbation) si le Les matériaux HGR sont collectés par les sites et traités par les sites ou un laboratoire tiers à terre spécifié dans le protocole d’étude. Ce processus réglementaire simplifié ne s’applique pas aux études exploratoires ou aux études où des échantillons seront exportés pour être traités par un laboratoire tiers offshore.

Les règles de mise en œuvre précisent en outre que pour les études cliniques menées dans le but d’obtenir une autorisation de mise sur le marché de médicaments et de dispositifs médicaux en Chine, le dossier de dépôt doit être établi après avoir reçu l’approbation de l’essai clinique de la NMPA ou de la MPA provinciale, et un permis de collecte distinct du HGRAC. ne sera plus nécessaire même si les échantillons biologiques à collecter dépassent la taille limite de 3000 échantillons précédemment fixée par le HGRAC.

5. Fournir des normes plus claires pour l’application de la loi :

Diverses mesures ont été introduites dans le projet de règles de mise en œuvre pour renforcer l’application de la loi contre les violations potentielles. Le ministère de la Science et de la Technologie et ses homologues locaux effectueront des inspections périodiques et des enquêtes motivées pour garantir la conformité. Les entités qui ont été sanctionnées au cours de la dernière période de trois ans, qui n’ont pas pris de mesures correctives en temps opportun ou qui ont été mises sur liste noire feront l’objet d’inspections plus fréquentes.

Le règlement HGR prévoit des sanctions pour diverses infractions. Par exemple, une entité étrangère qui enfreint le règlement HGR pourrait être passible d’amendes pouvant atteindre 10 millions de RMB (1,44 million de dollars), ou cinq à dix fois tout gain illégal supérieur à 1 million de RMB. Les mandataires sociaux responsables de ces entités sont passibles d’amendes allant jusqu’à 500 000 RMB et d’une exclusion à vie dans les cas graves.

Le projet de règles de mise en œuvre précise les facteurs que les autorités répressives doivent prendre en compte lors de la fixation des sanctions administratives, notamment, mais sans s’y limiter, si les parties impliquées sont fautives, si la violation en cause est la première infraction et si des mesures correctives ont été prises pour réduire les effets indésirables. Le projet de règles de mise en œuvre précise en outre que les gains illégaux doivent être calculés sur la base de la valeur des RHG collectés et des fonds investis dans les projets de recherche concernés.

Une question clé en suspens qui n’a pas été entièrement traitée par le projet de règles de mise en œuvre est le champ d’application du règlement RHG. Le règlement HGR exempte certaines activités de collecte et de conservation des HGR de son examen réglementaire, par exemple, le diagnostic et le traitement cliniques, les banques de sang, les enquêtes criminelles, la lutte contre le dopage et les services funéraires. Cependant, les entreprises peuvent avoir des besoins légitimes d’utiliser les HGR pour effectuer des contrôles QA / QC pour fabriquer leurs équipements ou instruments de diagnostic qui sont approuvés par les autorités réglementaires. Cette utilisation axée sur l’AQ/CQ n’est pas clairement exemptée dans le règlement RHG ou le projet de règles d’exécution. Il serait utile que le projet de règles de mise en œuvre puisse clarifier cette question et fournir une solution possible pour répondre aux besoins légitimes des fabricants des sciences de la vie.

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