En bref:
Le 22 mars 2022, le Ministère de la science et de la technologie de la République populaire de Chine (MOST) a publié le projet de règles de mise en œuvre du règlement administratif sur les ressources génétiques humaines (“Projet de règles :”) Pour commentaires du public jusqu’au 21 avril 2022. Le projet de règles fournit des clarifications et des détails opérationnels sur le Règlement administratif sur les ressources génétiques humaines (“Règlement HGR :”) Promulgué en 2019.
- Affiner la définition des « informations sur les ressources génétiques humaines »
En vertu du Règlement HGR, les ressources humaines générales (HGR) comprennent les matériels de ressources génétiques humaines («Matériaux HGR :”) et des informations sur les ressources génétiques humaines (“Informations HGR :”). Les matériaux HGR désignent “les matériaux génétiques tels que les organes, les tissus, les cellules, etc., qui contiennent le génome humain, les gènes et d’autres substances génétiques” ; tandis que les informations HGR font référence aux “données et autres informations générées par l’utilisation de matériels de ressources génétiques humaines”.
Le projet de règles restreint désormais la portée des informations sur les HGR aux « informations sur les gènes humains ou sur le génome dérivés de matériels HGR ». Cela signifie que les données qui ne sont pas liées aux gènes ou au génome humains, par exemple les données physiologiques des patients, les images médicales telles que les images radiographiques et échographiques recueillies lors d’essais cliniques ou d’autres recherches, ne relèveront pas du champ d’application des informations HGR.
Cet amendement entraînerait un assouplissement substantiel du contrôle sur le partage de données avec des parties étrangères dans le domaine de la recherche pharmaceutique ou d’autres soins de santé. En vertu du règlement HGR, un enregistrement auprès du MOST est requis avant de partager toute information HGR avec une “partie étrangère”. Le projet de règles libère le partage de données non génétiques de l’exigence d’enregistrement.
Le transfert d’informations HGR avec des parties étrangères nécessitera un examen de sécurité si le transfert proposé présente un risque de porter atteinte à la santé publique, à la sécurité nationale ou aux intérêts publics, comme le stipule le Règlement HGR. Le projet de règles spécifie désormais la fourniture d’informations sur le séquençage de l’exome et du génome de plus de 500 individus, et les informations HGR de pedigrees génétiques importants ou dans une zone spécifique sont soumises à un examen de sécurité.
Des critères d’examen spécifiques seront formulés ultérieurement par le MOST.
Le Règlement HGR interdit aux « parties étrangères », qui sont des organisations étrangères et les institutions établies ou contrôlées par des organisations et des individus étrangers, de collecter, de conserver des ressources génétiques humaines en Chine ou de les fournir à d’autres parties étrangères. Le projet de règles clarifie le sens de « contrôle », en se référant aux circonstances suivantes :
- une organisation étrangère ou une personne physique détient directement ou indirectement plus de 50 % des actions, capitaux propres, droits de vote, parts de propriété ou autres droits et intérêts similaires de l’établissement ;
- une organisation étrangère ou une personne physique détient directement ou indirectement moins de 50 % des actions, actions, droits de vote, parts sociales ou autres droits et intérêts similaires des établissements mais les droits de vote, autres droits et intérêts des organes de décision qu’ils détenues sont suffisantes pour avoir un impact significatif sur la résolution, la prise de décision et la gestion interne de l’établissement ;
- l’accord ou tout autre arrangement conclu par l’organisation ou les personnes à l’étranger est suffisant pour avoir un impact significatif sur la prise de décision, le fonctionnement et la gestion et d’autres questions importantes de l’établissement ; et:
- autre statut identifié par le MOST.
Bien qu’il soit clair que si une organisation ou un individu étranger détient plus de 50 % d’intérêts dans une institution, cette institution est considérée comme une partie étrangère, il n’y a pas d’autres précisions sur la signification de “l’impact significatif sur la résolution, la prise de décision et gestion interne “dans les circonstances de détention d’intérêts inférieurs à 50% et il n’est pas clair non plus si les entités sont tenues de soumettre des documents pour prouver qu’il n’y a pas de contrôle significatif. De plus, le pouvoir discrétionnaire du MOST en vertu de la sous-section 3.4 laisse une grande incertitude sur la définition des parties étrangères.
Conformément au Règlement HGR, un dossier plutôt qu’un examen et une approbation est requis pour une collaboration internationale dans des essais cliniques sans fourniture transfrontalière de matériel HGR. Le projet de règles fournit plus de détails sur les conditions où seul un enregistrement est requis, à savoir :
- la collecte, les tests, l’analyse des ressources génétiques humaines et le traitement des échantillons restants sont effectués dans l’établissement clinique ; ou alors:
- la collecte des ressources génétiques humaines est effectuée dans l’établissement clinique, et le test, l’analyse et le traitement des échantillons restants sont effectués dans une entité nationale désignée dans le protocole d’essai clinique.
Notamment, le projet de règles précise également que si la recherche exploratoire est impliquée dans l’essai clinique en Chine, la partie recherche exploratoire est toujours soumise à l’examen et à l’approbation du MOST.
Les accords de propriété et d’intérêts des propriétés intellectuelles, en particulier les brevets et les données, ont été au centre des préoccupations du MOST lors de l’examen des accords dans les projets de recherche en collaboration internationale et des accords d’essais cliniques entre les sponsors étrangers et les institutions locales d’essais cliniques.
Le projet de règles rappelle que les brevets résultant d’une collaboration internationale utilisant les ressources génétiques humaines de la Chine doivent être détenus en copropriété et déposés conjointement par l’entité chinoise et la partie étrangère.
Il convient de noter que les données, ainsi que d’autres résultats de la collaboration, peuvent être convenues contractuellement entre les parties étrangères et chinoises.
En ce qui concerne l’application de la loi, le projet de règles énonce des procédures plus détaillées, y compris la supervision et les audits administratifs, la préservation des preuves, les mesures coercitives administratives, les compétences des autorités, les enquêtes et les audiences, et les facteurs à prendre en compte pour déterminer les sanctions.
En particulier, le projet de règles prévoit que la valeur des ressources génétiques humaines collectées ou le montant des fonds investis dans les activités illégales sera considéré comme le « gain illégal » sanctionné. Cependant, aucun autre détail n’est fourni en ce qui concerne la méthode de calcul spécifique.
Le projet de règles a fourni des orientations et des éclaircissements utiles sur certaines des questions largement contestées dans la réglementation des ressources génétiques humaines, notamment la portée des informations réglementées sur les HGR, l’examen de la sécurité et l’arrangement en matière de propriété intellectuelle. Cependant, il existe encore quelques incertitudes dans les dispositions du projet et les acteurs de l’industrie sont fortement encouragés à fournir des commentaires au MOST pour examiner et traiter ces questions dans le document final.
© 2022 Bureau des opérations conjointes Baker & McKenzie FenXun (FTZ). Tous les droits sont réservés. Baker & McKenzie FenXun (FTZ) Joint Operation Office est une opération conjointe entre Baker & McKenzie LLP et FenXun Partners, approuvée par le Shanghai Justice Bureau. Conformément à la terminologie courante utilisée dans les organismes de services professionnels, la référence à un « associé » désigne une personne qui est associée, ou l’équivalent, dans un tel cabinet d’avocats. Cela peut être qualifié de « publicité d’avocat » nécessitant un préavis dans certaines juridictions. Des résultats antérieurs ne garantissent pas de résultat semblable.