Le bureau de l’inspecteur général (OIG) du département américain de la santé et des services sociaux a récemment publié une décision favorable, l’avis consultatif 22-06, au nom d’une société biopharmaceutique (le demandeur) concernant la fourniture par le demandeur de tests génétiques gratuits et de conseils aux patients qui peut être potentiellement admissible à un traitement avec les médicaments du demandeur.
L’arrangement:
Le demandeur fabrique et commercialise deux médicaments pour le traitement d’une maladie affectant le cœur qui peut survenir spontanément ou dans le cadre d’une maladie héréditaire. L’apparition de la maladie peut entraîner une insuffisance cardiaque ou la mort.
Le diagnostic de la maladie nécessite une évaluation clinique. Le requérant a proposé d’offrir des tests gratuits pour dépister les mutations génétiques, ainsi que des conseils aux patients qui ont été diagnostiqués ou suspectés d’avoir la maladie, ou qui ont un membre de la famille avec un diagnostic confirmé de la maladie.
Tout médecin peut commander le test pour tout patient éligible et doit attester de l’éligibilité du patient et que le test est cliniquement approprié. Le demandeur n’exige ni n’incite un médecin qui commande les tests à recommander ou à prescrire tout autre produit fabriqué par le demandeur. Le demandeur ne fournit pas d’informations concernant les tests ou les conseils aux patients ou aux patients potentiels, bien que le demandeur puisse fournir de telles informations aux groupes de défense des patients sur demande, ou aux patients prenant déjà l’un ou l’autre des deux médicaments.
Le demandeur passe un contrat avec les fournisseurs et les paie directement pour la fourniture des services de dépistage et de conseil. Il est interdit aux vendeurs de facturer les patients ou tout tiers payeur, et il est également interdit de promouvoir leurs autres services auprès des médecins, des patients ou des membres de la famille qui les ont commandés. Le rapport mensuel du fournisseur de tests au demandeur concernant la participation des médecins et des patients à l’arrangement ne comprend pas d’informations de santé identifiables individuellement et d’identifiants de médecins, et les données ne sont pas utilisées pour les activités de marketing ou de vente.
Analyse de l’OIG :
L’OIG a conclu que l’arrangement impliquait une rémunération pour les patients éligibles et les médecins prescripteurs, impliquant ainsi la loi fédérale anti-pots-de-vin (AKS) et l’interdiction d’incitation des bénéficiaires en vertu de la loi sur les sanctions civiles pécuniaires (CMP).
L’OIG a déclaré que les tests et les conseils gratuits étaient d’une valeur intrinsèque pour les patients éligibles. De même, les médecins prescripteurs ont reçu une valeur en offrant le service sans frais pour eux ou les patients. Cela crée la possibilité pour les médecins de commander d’autres services admissibles au remboursement dans le cadre des programmes fédéraux de soins de santé.
Cependant, l’OIG a finalement conclu que l’arrangement présentait un faible risque de fraude et d’abus dans le cadre de l’AKS et du CMP pour trois raisons principales.
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Aucun impact significatif sur l’utilisation du produit : Premièrement, le BIG a constaté que le lien entre la rémunération offerte et reçue dans le cadre de l’arrangement et la commande ou l’achat des médicaments du requérant était atténué et, par conséquent, peu susceptible de conduire à une surutilisation ou à une utilisation inappropriée. Le résultat du test fournit des informations uniquement sur la présence d’une mutation génétique particulière et ne contient aucune autre utilité ou valeur supplémentaire. De plus, la présence de l’une des mutations génétiques ne détermine pas si le patient développera la maladie et n’est donc pas, à elle seule, une raison suffisante pour prescrire l’un des médicaments. L’OIG a reçu des assurances supplémentaires du demandeur que : a) il n’y a pas de données pour soutenir l’utilisation de médicaments lorsque la maladie ou une mutation génétique n’est pas présente, b) il n’est pas médicalement approprié de prescrire les médicaments aux patients qui n’ont pas été diagnostiqués avec la maladie, c) le demandeur s’engage dans aucune activité promotionnelle pour les patients qui n’ont pas été diagnostiqués avec la maladie, et d) le demandeur n’a aucun intérêt financier dans d’autres articles ou services utilisés pour diagnostiquer ou traiter la maladie.
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Aucune influence inappropriée sur les soins aux patients :: Deuxièmement, l’OIG a conclu qu’il était peu probable que l’arrangement fausse la prise de décision clinique ou soulève des préoccupations concernant la sécurité des patients ou la qualité des soins, car le demandeur n’exige ni n’incite à commander des médicaments comme condition pour que le demandeur fournisse les tests dans le cadre de l’arrangement . Au contraire, le diagnostic accéléré de la maladie par le test peut éviter d’autres traitements inappropriés ou nocifs et obtenir le maximum d’avantages pour le patient grâce à une commande précoce des médicaments.
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Garanties supplémentaires concernant les activités de marketing et de vente :: Troisièmement, l’OIG a déterminé que des garanties étaient en place pour empêcher l’utilisation de l’arrangement comme outil de marketing ou de vente qui inciterait les médecins à commander d’autres produits ou services auprès du demandeur. Plus précisément, les représentants commerciaux du demandeur ne distribuent pas de trousses de prélèvement d’échantillons ou d’autres matériaux sur la base de la commande de médicaments par un médecin, et sont limités dans le nombre de trousses de vente qu’ils peuvent fournir à un seul médecin. De plus, il existe des restrictions sur l’échange de données et des interdictions contractuelles concernant la discussion des vendeurs sur les options de traitement ou la promotion des médicaments du demandeur.
L’OIG a précisé que, bien qu’il ait déterminé qu’il n’imposerait pas de sanctions en vertu de l’AKS parce que l’arrangement présentait un risque suffisamment faible de fraude et d’abus, l’agence serait probablement parvenue à une conclusion différente s’il y avait eu un lien plus étroit entre les tests gratuits et services offerts et les ventes des produits du Demandeur.
Cet avis consultatif est le plus récent d’une série d’avis et d’autres orientations traitant de la popularité croissante des tests génétiques. Un rapport du BIG de décembre 2021 a répondu aux préoccupations liées au potentiel de fraude et d’abus en raison de cette croissance. Le rapport indique qu’au cours de la période 2016-2019, le nombre de laboratoires recevant plus d’un million de dollars de paiements Medicare par an pour des tests génétiques a presque triplé, et le nombre de prestataires commandant des tests génétiques a plus que doublé. L’OIG a déclaré que, bien qu’il y ait des raisons légitimes à ces augmentations, les augmentations indiquent des domaines de préoccupation possibles, tels que des tests génétiques excessifs et frauduleux, qui peuvent affecter négativement les bénéficiaires. Les prestataires doivent être conscients de la surveillance gouvernementale accrue qui accompagne la popularité croissante des tests génétiques.
L’avis consultatif peut être consulté ici.