Apellis annonce des données à plus long terme des études de phase 3 DERBY et OAKS pour l’atrophie géographique :

Apellis Pharmaceuticals Inc. a annoncé aujourd’hui les données à plus long terme des études de phase 3 DERBY et OAKS, qui ont montré que le pegcétacoplan intravitréen, une thérapie C3 ciblée et expérimentale, continuait de réduire la croissance des lésions d’atrophie géographique (AG) et de démontrer un profil d’innocuité favorable au mois 18 pour le traitement d’AG secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA).

Selon la société, ces données seront incluses dans la demande de nouveau médicament (NDA) que la société prévoit de soumettre à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au deuxième trimestre 2022.

Jeffrey S. Heier, MD, chercheur principal de l’étude DERBY et directeur, service de la rétine et directeur, recherche sur la rétine, Ophthalmic Consultants of Boston, a noté dans un communiqué de presse qu’il était passionnant de voir ces données positives avec le pegcetacoplan, qui a démontré une améliorant potentiellement les effets au fil du temps.

“Ces résultats sur 18 mois fournissent une preuve supplémentaire que le pegcetacoplan ralentit de manière significative la progression de la maladie et a le potentiel de préserver la vision plus longtemps”, a déclaré Heier dans un communiqué. “Dans ma pratique, j’ai vu à quel point il peut être dévastateur pour les personnes vivant avec l’AG de perdre davantage de leur vision année après année. “Il y a un besoin urgent dans l’AG, et ces résultats renforcent le potentiel du pegcetacoplan pour devenir le tout premier traitement pour les patients atteints de cette maladie débilitante.”

Dans une analyse à plus long terme du critère d’évaluation principal, le pegcetacoplan a continué à réduire la croissance des lésions GA par rapport au groupe fictif au mois 18 (toutes les valeurs de p sont nominales) :

  • Dans OAKS, le pegcetacoplan a réduit la croissance des lésions GA avec un traitement mensuel (22 % ; p <0,0001) et tous les deux mois (16 % ; p = 0,0018).
  • Dans DERBY, le pegcetacoplan a réduit la croissance des lésions GA avec un traitement mensuel (13 % ; p = 0,0254) et un traitement tous les deux mois (12 % ; p = 0,0332).
  • Le pegcetacoplan a démontré des améliorations marquées du DERBY au cours des mois 6 à 12 avec des réductions de 17 % avec un traitement mensuel et de 16 % avec un traitement tous les deux mois par rapport aux mois 0 à 6, et les effets du traitement se sont maintenus jusqu’au mois 18. Les effets du traitement observés chez DERBY étaient comparables à OAKS pendant les mois 6-18.
  • Les données à 18 mois des études combinées montrent le potentiel d’amélioration des effets du traitement avec le pegcétacoplan au fil du temps. La réduction de la croissance des lésions GA s’est améliorée avec le traitement mensuel au pegcétacoplan de 13 % à 21 % des mois 0-6 aux mois 12-18. La réduction de la croissance des lésions GA s’est améliorée avec un traitement au pegcetacoplan tous les deux mois de 12 % à 17 % des mois 0-6 aux mois 12-18.

Federico Grossi, MD, PhD, médecin-chef chez Apellis, a noté dans le communiqué de presse que le pegcetacoplan est le seul traitement capable de réduire en continu la croissance des lésions GA sur une large et large population de patients dans les études de phase 3.

“S’appuyant sur nos résultats sur 12 mois, le pegcetacoplan mensuel et tous les deux mois a démontré des effets cliniquement significatifs et un profil d’innocuité favorable avec une utilisation à plus long terme”, a déclaré Grossi dans un communiqué. “Nous sommes impatients de soumettre ces données à la FDA et de travailler avec les agences de réglementation pour apporter le pegcetacoplan aux personnes vivant avec l’AG dans le monde aussi rapidement que possible.”

Selon Apellis, au mois 18, le pegcetacoplan a continué à démontrer un profil d’innocuité favorable, compatible avec l’innocuité à 12 mois et l’exposition à plus long terme aux injections intravitréennes. Le taux d’endophtalmie infectieuse était de 0,044 % par injection et le taux d’inflammation intraoculaire était de 0,23 % par injection. Les taux d’endophtalmie et d’inflammation intraoculaire continuent d’être généralement conformes à ceux rapportés dans les études d’autres thérapies intravitréennes.1,2,3 :

Aucun événement de vascularite rétinienne ou d’occlusion veineuse rétinienne n’a été observé. Le taux combiné de nouvelles exsudations au mois 18 était de 9,3 %, 6,2 et 2,9 % dans les groupes pegcetacoplan mensuel, tous les deux mois et fictif, respectivement.

La société a annoncé qu’elle présentera des données détaillées lors d’une prochaine réunion scientifique.

Les références:
1. Morioka et al. Incidence des endophtalmies après injection intravitréenne d’un agent anti-VEGF avec ou sans antibiotiques topiques. Rapports scientifiques : 2020.
2. Kiss et al. Taux d’endophtalmie chez les patients recevant des injections intravitréennes d’anti-VEGF : une analyse des réclamations aux États-Unis. Clin Ophtalmol : 2018.
3. Cox et al. Complications inflammatoires des injections intravitréennes d’anti-VEGF. Journal de médecine clinique : 2021.

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